編者按 近日，中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測中心發布了2018年全國醫療器械輿情信息監測年報。年報顯示，2018年共監測到醫療器械相關信息70萬余條，與2017年相比，整體數據量顯著增多。輿情傳播內容主要集中在產經資訊、監管動態、政策法規、器械安全等方面，其中產經資訊、監管動態相關信息較多，而醫療器械安全則是輿論關注的焦點，輿情事件高發區集中在虛假宣傳領域。2018年醫療器械輿情傳播有何特點？監管部門應該如何提高風險研判和防控能力？請關注本期報道。 2018年，中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測中心共監測到醫療器械相關信息70萬余條，其中負面信息占比2.1%。與2017年相比，整體數據量顯著增多（2017年全年監測醫療器械相關信息15萬余條），負面信息占比下降明顯（2017年負面信息占比8.9%）。 據中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測中心發布的2018年全國醫療器械輿情信息監測年報顯示，醫療器械輿情信息傳播渠道以醫藥行業及財經行業媒體為主，最主要的信源是以微博和微信為代表的自媒體平臺；平面媒體傳播中，以行業媒體《中國醫藥報》發布的信息量最高。輿情信息傳播內容主要集中在產經資訊、監管動態、政策法規、器械安全等方面。其中，醫療器械安全更受關注，相關信息主要集中在非法經營、不合格產品、假冒偽劣、虛假宣傳、使用不當等方面。在十大熱點事件中，“江蘇鎮江偵破美容針特大生產銷售假藥案”“男子用權健八卦儀汗蒸后死亡”等事件輿論熱議度較高。 年報顯示，2018年醫療器械相關輿情整體走勢平穩，受微博平臺個別信息轉發量陡增影響，部分時段出現較大數據波動。 2018年1～9月，輿情信息量波動較小。1月，《醫療器械標準規劃（2018～2020年）》發布，受到媒體和公眾較多關注；3月《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的實施以及4月國務院頒布《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施〈醫療器械監督管理條例〉有關規定的決定》的消息傳播較廣；5月國務院印發進一步深化中國（廣東）（天津）（福建）自由貿易試驗區改革開放方案受到廣泛關注；6月，“江蘇鎮江偵破美容針特大生產銷售假藥案”引發關注；7月，上海市政府發布《上海市貫徹落實國家進一步擴大開放重大舉措加快建立開放型經濟新體制行動方案》受到媒體和公眾較多關注；8月，新修訂《醫療器械分類目錄》正式施行的消息得到廣泛傳播；9月，南京一公立醫院賣“天價鞋墊”，以及“氣體致盲”醫療糾紛案等相關話題得到較為廣泛的傳播。 10～12月，整體信息量有較大增長。10月，國家市場監管總局公布2018年前三季度查處藥品醫療器械等違法案件8.3萬件，浙江警方查獲朋友圈售賣“韓國”瘦臉針、玻尿酸，國家藥品監管局發布《用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則》等，引發輿論關注；11月，國家藥監局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》傳播量較大；12月，國家市場監管總局要求各地市場監管部門做好藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查工作，以及權健事件引發較多關注。 綜合分析，2018年醫療器械相關輿情主要呈現以下特點： 一是輿情風險與監管發現的風險并不完全一致，技術風險并不等于感知風險。一些在監管過程中顯示出來的存在較大安全風險的醫療器械，往往輿論關注度較低。但是，一旦相關輿情事件爆發，公眾情緒往往成為主導輿論走向的主要力量。而在公眾情緒面前，專業解釋的力量往往不足，對此還需特別注意。對監管過程中發現風險低、但輿情反映風險高的領域依然要提高警惕，謹防在情緒推動下誘發次生輿情，讓監管部門陷入被動。 二是輿情持續周期變長。如“問題疫苗”“氣體致盲”等事件持續時間長達數月，甚至幾年前的舊案也被再次拿出翻炒，遠超一般14天左右的輿情發展周期，造成輿論關注更加持久，烈度更大，影響和波及的范圍更廣。這種情況下，要警惕事件爛尾和輿情爛尾，以防其他事件發生時，因情緒集聚，將“前塵往事”再次卷入，導致新輿情驟然爆發。 三是新老問題交織，監管面臨更多挑戰。從2018年的十大熱點輿情事件可以看出，玻尿酸、避孕套等高風險產品仍是輿情事件爆發的高危領域。而隨著網售醫療器械日趨流行，微商平臺急速擴張，巨大的保健養生需求帶來各類理療儀器備受追捧，監管面臨的新問題也接踵而來。 安全仍是輿論關注焦點 年報顯示，2018年醫療器械信息主要集中在產經資訊、監管動態、政策法規、科普宣傳、器械安全等方面，其中產經資訊、監管動態相關信息較多，如“邁瑞醫療在深圳證券交易所創業板掛牌上市”“藥明康德、寧德時代之后，又一巨頭沖刺A股”“江蘇鎮江偵破美容針特大生產銷售假藥案”等信息較受媒體和公眾關注。此外，醫療器械安全也是輿論關注的焦點，尤其集中在虛假宣傳領域，如權健事件，涉及權健八卦儀等相關設備。 從事件性質來看，2018年十大熱點事件中，器械安全和產經信息上榜居多，包括各地查處的器械相關案件，以及邁瑞醫療上市、3D打印人體器官等信息。在器械安全熱點事件中，非法經營問題占比最高，為35.5%，包括無證生產銷售、非法醫療美容/醫療美容事故類問題、器械生產“黑窩點”等。其次為不合格產品，涉及監管部門監督檢查過程中查處的問題產品及企業主動召回產品、消費者舉報等。此外，器械安全相關信息還存在假冒偽劣、虛假宣傳、使用不當造成的醫療器械安全等問題。 熱點事件涉及的產品主要有：注射用透明質酸鈉（玻尿酸）、角膜接觸鏡、涉嫌虛假宣傳的各類理療儀器、冠狀動脈支架、體外診斷試劑、義齒、避孕套等。其中，注射用透明質酸鈉（玻尿酸）等美容產品輿情爆發率排在前列。此外，日常使用較多的角膜接觸鏡也是醫療器械安全事件涉及較多的產品，多因角膜接觸鏡/角膜塑形鏡產品不合格、假冒偽劣或消費者使用不當造成。 分析發現，醫療器械安全熱點事件中，七成以上涉及器械安全問題的產品為三類醫療器械，包括注射用透明質酸鈉、角膜接觸鏡、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針等無源醫療器械，以及超聲診斷儀等有源醫療器械。避孕套、義齒、低中頻高電位治療儀等一類、二類醫療器械占比較低。 科學防控加大監管力度 針對2018年醫療器械輿情監測情況，年報建議，有關部門可從以下方面加大監管力度： 第一，注射用透明質酸鈉仍然是未來監管的重點。從2018年負面輿情的產品分類及醫療器械安全重要事件來看，注射用透明質酸鈉依然是問題多發區，如不合格注射用透明質酸鈉、非法經營整容機構使用注射用透明質酸鈉等。特別是寒暑假期間，學生作為醫療美容的新興群體，由于經濟有限、社會閱歷少等多種原因，極易受到某些中小型醫療美容機構的誘導，此類場所也是醫美事故多發區。此外，微商售賣不合格注射用透明質酸鈉問題較為突出，微博、微信朋友圈等網絡平臺存在一定的監管盲區，仍有諸多隱患。因此，監管還需線上線下結合、有的放矢，繼續加大對注射用透明質酸鈉的監管及相關科普力度。 第二，各地避孕套造假事件頻發，監管需適當有所側重。通過分析相關案件發現，假劣避孕套主要通過QQ、微信、網店等渠道銷售，多銷往小型賓（旅）館等處，加工點大多在農村或者城郊等較隱蔽的地方。避孕套造假的隱蔽性較強，給監管工作的有效開展帶來了難度。避孕套造假可能帶來的健康隱患和社會影響不容小覷，監管部門應對相關問題重點關注，主動作為。對網絡銷售渠道加大巡查打擊力度，提高違法成本。同時，加大宣傳力度，讓企業和公眾意識到避孕套造假對健康的危害。另外，鼓勵投訴舉報行為，合力打擊假冒偽劣產品。 第三，醫療器械線下體驗情況需引起重視。近年來，醫療器械領域的虛假宣傳問題逐漸凸顯，尤其養生保健類醫療器械“坑老”問題突出，個別不法商家開展的線下體驗活動極易讓不明真相的老人被坑騙。類似情況應引起監管部門高度重視，強化對線下體驗店的日常監管。 第四，重點關注重大輿情事件波及的器械產品，如“問題疫苗”事件中涉及的一次性使用無菌注射器等。“問題疫苗”輿情周期較長，范圍較廣，影響較大，公眾負面情緒激增。而疫苗的注射離不開一次性使用無菌注射器，且在微博平臺，提及疫苗的同時也涉及了注射器等醫療器械相關內容。媒體和網民在關注疫苗輿情的同時，也會以“糾察員”的眼光，把視線放在疫苗相關的上下游產品的議題上。監管部門應主動排查相關領域，避免被次生輿情波及。 第五，持續關注網絡平臺所售醫療器械產品的安全性。電商平臺的不斷發展使網售醫療器械日趨火熱，出于價格實惠、方便快捷等原因，普通消費者越來越多地從網絡電商平臺購入醫療器械，如紅外線治療器、經顱磁刺激儀、脊柱牽引床等。為此，監管部門應加大對網售醫療器械的監管，并及時公布監管情況，保障消費者用械安全。此外，監管部門也應該督促電商平臺增強主體責任意識，加大自查整改力度，加強資質審查，阻斷不合格、偽劣醫療器械的流通。 綜上所述，目前的輿情態勢嚴峻而復雜，監管部門應持續增強輿情危機意識，進一步提高對輿情規律的認知，不斷提升風險研判和防控能力。只有這樣，才能在輿情事件爆發之時，科學決策，從容面對和處置。（中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測中心）來源：medworld器械世界 【招生】清華·連鎖藥店中高管培訓 （采購、運營、物流、商品、質量、人力資源、店長、執業藥師）
